性能確認舉例

1.GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證自凈時間確認

  確認潔凈房間的自凈時間在多長時間內(nèi)達到設(shè)計要求。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運行，系統(tǒng)運行穩(wěn)定。

  潔凈度已完成，且測試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進行清潔。

  根據(jù)房間風(fēng)口布置情況，在理論自凈時間最長的區(qū)域布置粒子計數(shù)器。

  使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒，以身體運動擴散塵埃粒子。

  開始顆粒計算，同時打開粒子計數(shù)器（每分鐘記錄一次）。

  記錄初始顆粒濃度。

  記錄最后一分鐘顆粒粒度。

  計算恢復(fù)率平均值。

  重復(fù)測量3次。

  計算潔凈房間的自凈時間。

2、GMP空調(diào)系統(tǒng)驗證懸浮粒子數(shù)據(jù)確認。

  確認潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設(shè)計要求。

  空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運行，系統(tǒng)運行穩(wěn)定。

  高效過濾系統(tǒng)檢漏測試已完成，且測試結(jié)果合格。

  潔凈房間已進行清潔。

  取樣點數(shù)目及布置。

根據(jù)ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1，采樣點數(shù)量可以通過表中得到：

備注2：在單向流情況下，該區(qū)域可以認為是移動的氣流橫截面，垂直于氣流方向。在其他情況下，該區(qū)域可以認為是潔凈室或潔凈區(qū)域的水平面面積。

懸浮粒子測試時，除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，采樣點盡量均勻分布于房間內(nèi)。在布置采樣點時，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。

取樣頻次：每點連續(xù)三次測試。

  Vs — 每個采樣點一次最少采樣量，單位為升（L）

  Cn,m — 相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值，單位為個每立方米（個/m3）

  每個采樣點的采樣量不得少于2L，采樣時間不得少于0.5min。

取樣程序

采用校準(zhǔn)過的粒子計數(shù)器測試房間懸浮粒子。粒子計數(shù)器采樣管的長度應(yīng)滿足儀器的允許長度，如無特殊規(guī)定長度不得大于1m。

將粒子計數(shù)器放置于檢測房間，取樣頭的放置位置應(yīng)接近《OQ懸浮粒子取樣點布置圖》中已確定的采樣點位置。

取樣高度應(yīng)選擇工作面高度。無工作臺時，一般距離地面0.8~1.2米高度，有工作臺時，一般距離工作臺表面0.1~0.3米高度。

取樣探頭應(yīng)定位指向氣流。若所測試的氣流的方向不受控制或不可預(yù)計（例如：非單向氣流），取樣探頭的入口方向應(yīng)垂直向上。

在粒子計數(shù)器上設(shè)定取樣點編號、取樣時間等參數(shù)后，啟動粒子計數(shù)器，開始測試。

結(jié)果處理

記錄每個樣品測試的結(jié)果，即：所需粒度的每一個樣品體積中，符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級別的粒子的數(shù)量。

3、沉降菌確認

確認潔凈房間的沉降菌滿足設(shè)計要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運行，系統(tǒng)運行穩(wěn)定。潔凈房間已進行清潔、消毒。

取樣點數(shù)目及布置，參照GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》中的方法確定取樣點數(shù)目。.取樣點的布置原則與懸浮粒子相同。

取樣頻次，取樣頻次規(guī)定如下：

取樣量

培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。

檢查每批培養(yǎng)基的陽性試驗及無菌檢查是否合格，并將測試記錄附在檢測報告中。

取樣程序，培養(yǎng)基放置位置應(yīng)接近沉降菌取樣點布置圖中已確定的采樣點位置，并逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，暴露30min。

采樣時應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對樣本可能的污染。

取樣完成后，取出培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)基進行編號。

培養(yǎng)，取樣完畢，將TSA培養(yǎng)基放于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時。

4、浮游菌確認

確認潔凈房間的浮游菌滿足設(shè)計要求。